關(guān)于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
| 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]450號(hào) |
| 2006年08月31日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下： 一、醫(yī)用物理降溫儀：采用半導(dǎo)體致冷和水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式對(duì)發(fā)燒患者進(jìn)行冷敷物理降溫。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 二、一次性使用自體細(xì)胞采集器：產(chǎn)品包內(nèi)配有酶溶液和沖洗液、無菌手術(shù)器械（手術(shù)刀和注射針）及驅(qū)動(dòng)裝置。用于分解取自患者的細(xì)胞，并收集這些細(xì)胞重新用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十二、臭氧被服消毒機(jī)：用于對(duì)醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進(jìn)行消毒。不作為醫(yī)療器械管理。 四十七、B-D試驗(yàn)真空測(cè)試圖：用于測(cè)試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。不作為醫(yī)療器械管理。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年八月三十一日 |
